In the case of a product not authorized for sales or distribution in the exporting country, the reasons are explicitly stated and, when relevant, grounds for refusal are disclosed; (iii) WHO drug information circulars contain information received from Member States on the safety and efficacy of drugs, which include any decision to prohibit or limit the availability of a drug already in use, any decision to refuse the approval of a new drug and any approval when accompanied by restrictive provisions.
وإذا كان هناك منتج غير مصرح ببيعه أو توزيعه في البلد المصدر، وجب ذكر الأسباب التي أدت إلى ذلك صراحة والكشف عن أسباب رفضه، إن كان قد رفض؛ (3) تتضمن المنشورات الإعلامية التي تصدرها منظمة الصحة العالمية المعلومات الواردة من الدول الأعضاء بشأن سلامة العقاقير وفعاليتها بما في ذلك أي قرار بحظر إمكانية الحصول على عقار مستعمل فعلا أو يحد منها، وأي قرار برفض الموافقة على عقار جديد وأي موافقة مصحوبة بأحكام تقييدية.
As previously noted, information on pharmaceutical products included in the List is provided by WHO, which collects and disseminates it through various exchange mechanisms, among them: (a) the international drug monitoring programme, which collaborates in monitoring suspected adverse drug reactions with the aim of identifying, at the earliest possible moment, the possibility of a drug producing undesirable effects which were not detected during its clinical trials; (b) the WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce, through which the exporting country is required to certify, on request, the quality control standards for drugs; and in the case of a product not authorized for sale or distribution in the exporting country, the reasons are explicitly stated and, when relevant, grounds for refusal are disclosed; (c) WHO drug information circulars, containing information received from Member States on the safety and efficacy of drugs, including any decision to prohibit or limit the availability of a drug already in use, any decision to refuse the approval of a new drug and any approval when accompanied by restrictive provisions.
وكما ذُكر آنفا، المعلومات المتعلقة بالمنتجات الصيدلانية التي تُدرج في القائمة الموحدة تقدمها منظمة الصحة العالمية، التي تجمعها وتنشرها عبر مختلف آليات التبادل، ومنها: (أ) البرنامج الدولي لرصد العقاقير الذي يتعاون في رصد تفاعلات العقاقير ذات التأثير السلبي المشتبه فيه بغرض التعرف في أبكر وقت ممكن على إمكانية تسبب أي عقار في آثار غير مرغوب فيها لم تكتشف أثناء التجارب الإكلينيكية التي أجريت عليه؛ (ب) نظام منظمة الصحة العالمية لإصدار الشهادات المتعلقة بجودة المنتجات الصيدلانية المتداولة في التجارة الدولية الذي يتعين بموجبه على البلد المصدِّر أن يصدق، عند الطلب، على معايير مراقبة الجودة المتعلقة بالعقاقير، وإذا كان هناك منتج غير مصرح ببيعه أو توزيعه في البلد المصدر، تُذكر صراحة أسباب ذلك ويُكشف عن أسباب رفضه، إن كان قد رُفض؛ (ج) التعميمات الإعلامية عن العقاقير التي تصدرها منظمة الصحة العالمية وتتضمن معلومات واردة من الدول الأعضاء بشأن سلامة العقاقير وفعاليتها، بما في ذلك أي قرار يحظر عقارا مستعملا فعلا أو يحد من توافره؛ وأي قرار يقضي برفض الموافقة على عقار جديد؛ وأي موافقة مصحوبة بأحكام تقييدية.