In many countries, a subsequent generic manufacturer who seeks approval to market the generic equivalent is not required to submit fresh clinical test data but can show that its medicine is bioequivalent to the medicine of the originator company.
وفي كثير من البلدان، فإنه لا يُطلب من المصنع التالي للدواء الجنيس، الذي يلتمس الموافقة على تسويق المنتج الجنيس المطابق، لا يُشترط بيانات اختبار سريري جديدة، ولكن يمكن أن يوضح أن الدواء الذي أنتجه متكافئ بيولوجياً مع الدواء الذي أنتجته الشركة الأصل.
Because marketing approval is independent from patent law, it is possible that a national DRA may refuse to approve a generic drug based on bioequivalence during the exclusivity period.
ولأن الموافقة على التسويق مستقلة عن قانون براءات الاختراع، يجوز أن ترفض السلطات الوطنية لمراقبة تداول العقاقير الموافقة على عقار جنيس استناداً إلى التكافؤ البيولوجي في أثناء فترة حصرية البيانات.
Both mechanisms ensure that the manufacturing facilities have been inspected and certified for good manufacturing practices and the product subjected to other standard quality reviews on such aspects as bioequivalence and stability.
ويكفل كل من الآليتين أن تكون مرافق التصنيع قد خضعت للتفتيش والتصديق للتثبت من ممارسات التصنيع الجيدة، وأن يكون المنتج قد خضع لاستعراضات معيارية أخرى للجودة للكشف عن جوانب معينة كالمعادلة البيولوجية والثبات.
Expert Advisory Panel for Medicines Policy and Management, World Health Organization, 2001-2005 (2005-2009); Member, United Nations Millennium Project: Millennium Development Goal Task Force 5 on HIV/AIDS, tuberculosis, malaria, and access to essential medicines; Expert Committee member for the Production of Medicines Causing Dependency, WHO, 2002 and 2006; Expert Committee member for the revision of Essential Medicines List, WHO, 2002, 2003, 2005; Executive Committee member, International Society of Drug Bulletins, Coordinator for Southeast Asia and Pacific Region, 1997-1999; WHO Consultant on medicines policy and essential medicines, Cambodia 2005, 2003, 2001 and Indonesia, 2005; WHO Consultant on promoting rational use of medicines in Pakistan, 2004, Cambodia, 2003, Malaysia, 2001 and Lao People's Democratic Republic, 2001; International facilitator in various training courses on promoting the quality use of medicines supported by WHO in India, 2002, the Islamic Republic of Iran, 2002 and 2001, Indonesia, 2001, 2000 and 1994, India, 1999, Thailand, 1998, Bangladesh, 1997 and the Philippines, 1996; WHO Consultant on drug evaluation, clinical research practices, and bioequivalence testing facilities, Vietnam and China, 2003.
فريق الخبراء الاستشاري لسياسات الأدوية وإدارتها، منظمة الصحة العالمية، 2001-2005 (2005-2009)؛ عضو في مشروع الألفية التابع للأمم المتحدة: فرقة عمل مشروع الألفية رقم 5 المعنية بفيروس نقص المناعة البشرية/(الإيدز) والملاريا والسل وغيرها من الأمراض الرئيسية وفرص الحصول على العقاقير الضرورية؛ عضو لجنة الخبراء لإنتاج الأدوية المسببة للاتكال، منظمة الصحة العالمية، 2002 و 2006؛ عضو لجنة الخبراء لتنقيح قائمة الأدوية الأساسية، منظمة الصحة العالمية، 2002 و 2003 و 2005؛ عضو اللجنة التنفيذية، الجمعية الدولية لنشرات الأدويــة، منسق لإقليم جنــوب شرقي آسيا والمحيــط الهادئ، 1997-1999؛ مستشار منظمة الصحة العالمية، بشأن سياسات الأدوية والأدوية الأساسية، كمبوديا 2005 و 2003 و 2001 وإندونيسيا 2005؛ استشاري منظمة الصحة العالمية، لتعزيز الاستخدام العقلاني للأدوية في باكستان، 2004، وكمبوديا 2003، وماليزيا 2001 وجمهورية لاو الديمقراطية الشعبية، 2001؛ ميسّر دولي في مختلف الدورات التدريبية المعنية بتعزيز الاستخدام النوعي للأدوية المدعومة من منظمة الصحة العالمية، في الهند، 2002، وجمهورية إيران الإسلامية، 2002، و 2001، وإندونيسيا، 2001، 2000 و 1994، والهند، 1999، وتايلند 1998، وبنغلاديش، 1997، والفلبين، 1996؛ استشاري منظمة الصحة العالمية بشأن تقييم الأدوية، وممارسات البحث السريري، ومرافق اختبار التكافؤ الحيوي، فييت نام والصين 2003.
